La FDA entiende que existe un interés cada vez mayor en la utilidad potencial del cannabis para una variedad de afecciones médicas, así como en la investigación sobre los posibles efectos adversos para la salud derivados del uso del cannabis.
Hasta la fecha, la FDA no ha aprobado ninguna solicitud de comercialización de cannabis para el tratamiento de ninguna enfermedad o afección. Sin embargo, la agencia aprobó un medicamento derivado del cannabis: Epidiolex (cannabidiol) y tres medicamentos sintéticos relacionados con el cannabis: Marinol (dronabinol), Syndros (dronabinol) y Cesamet (nabilona). Estos productos farmacéuticos aprobados solo están disponibles con receta médica de un proveedor de atención médica autorizado. Es importante destacar que la FDA no ha aprobado ningún otro producto de cannabis, derivado del cannabis o cannabidiol (CBD) disponible actualmente en el mercado.
CANABIS
- Cannabis sativa L. es una planta que contiene más de 80 compuestos naturales diferentes llamados “cannabinoides”.
- Dos cannabinoides muy conocidos:
- Cannabidiol (CBD)
- Tetrahidrocannabinol (THC)
- Las plantas se cultivan para producir distintas concentraciones de cannabinoides: THC o CBD.
- Estas variaciones de plantas se llaman cultivares.
Compuestos derivados del cannabis
- Compuestos que se encuentran naturalmente en la planta, como CBD y THC.
- Estos compuestos se extraen directamente de la planta.
- Se puede utilizar para fabricar productos farmacéuticos.
- Ejemplo: CBD altamente purificado extraído de la planta
Compuestos relacionados con el cannabis
- Estos compuestos sintéticos se crean en un laboratorio.
- Se puede utilizar para fabricar productos farmacéuticos.
- Algunos compuestos sintéticos también pueden ocurrir naturalmente en la planta y otros pueden no
- Ejemplos: dronabinol de origen sintético (que también se produce de forma natural) y nabilona (que no se produce de forma natural)
La FDA aprobó Epidiolex, que contiene una forma purificada del fármaco cannabidiol (CBD) para el tratamiento de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet en pacientes de 2 años de edad o más. Eso significa que la FDA ha llegado a la conclusión de que este medicamento en particular es seguro y eficaz para el uso previsto.
La agencia también aprobó Marinol y Syndros para usos terapéuticos en los Estados Unidos, incluso para las náuseas asociadas con la quimioterapia contra el cáncer y para el tratamiento de la anorexia asociada con la pérdida de peso en pacientes con SIDA. Marinol y Syndros incluyen el ingrediente activo dronabinol, un delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) sintético que se considera el componente psicoactivo intoxicante del cannabis (es decir, el componente responsable de la “euforia” que las personas pueden experimentar al consumir cannabis). Otro medicamento aprobado por la FDA, Cesamet, contiene el ingrediente activo nabilona, que tiene una estructura química similar al THC y se deriva sintéticamente. Cesamet, al igual que los productos que contienen dronabinol, está indicado para las náuseas asociadas con la quimioterapia contra el cáncer.
La FDA es consciente de que el cannabis no aprobado y/o los productos derivados del cannabis no aprobados se están utilizando para tratar una serie de afecciones médicas que incluyen emaciación causada por el SIDA, epilepsia, dolor neuropático, espasticidad asociada con la esclerosis múltiple y náuseas inducidas por el cáncer y la quimioterapia. Los cuidadores y los pacientes pueden estar seguros de que los medicamentos aprobados por la FDA han sido cuidadosamente evaluados en cuanto a seguridad, eficacia y calidad, y son monitoreados por la FDA una vez que están en el mercado. Sin embargo, el uso de cannabis y productos derivados del cannabis no aprobados puede tener consecuencias impredecibles y no deseadas, incluidos graves riesgos para la seguridad. Además, la FDA no ha revisado los datos de ensayos clínicos rigurosos para respaldar que estos productos no aprobados sean seguros y eficaces para los diversos usos terapéuticos para los que se utilizan.
La FDA comprende la necesidad de desarrollar terapias para pacientes con necesidades médicas no cubiertas y hace todo lo posible para facilitar este proceso. La FDA tiene programas como Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval y Priority Review que están diseñados para facilitar el desarrollo y acelerar la aprobación de productos farmacéuticos. Además, las disposiciones legales y reglamentarias de acceso ampliado de la FDA (a veces llamado “uso compasivo”) están diseñadas para facilitar la disponibilidad de productos en investigación para pacientes con enfermedades o afecciones graves cuando no existe una terapia alternativa comparable o satisfactoria disponible, ya sea porque los pacientes han agotado el tratamiento o son intolerantes a las terapias aprobadas, o cuando los pacientes no son elegibles para un ensayo clínico en curso. A través de estos programas y el proceso de aprobación de medicamentos, la FDA apoya investigaciones sólidas y con base científica sobre los usos medicinales de los productos farmacéuticos que contienen cannabis o compuestos derivados del cannabis y continuará trabajando con empresas interesadas en llevar al mercado productos seguros, eficaces y de calidad. .
La FDA respalda la investigación científica sólida
La FDA tiene un papel importante que desempeñar en el apoyo a la investigación científica sobre los usos médicos del cannabis y sus componentes en investigaciones científicamente válidas como parte del proceso de revisión y aprobación de medicamentos de la agencia. Como parte de esta función, la FDA apoya a aquellos miembros de la comunidad de investigación médica que pretenden estudiar el cannabis mediante:
- Proporcionar información sobre el proceso necesario para realizar investigaciones clínicas con cannabis.
- Proporcionar información sobre los requisitos específicos necesarios para desarrollar una droga humana derivada de una planta como el cannabis. En diciembre de 2016, la FDA actualizó su Guía para la industria: desarrollo de medicamentos botánicos , que brinda a los patrocinadores orientación sobre la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) para productos farmacéuticos botánicos. La FDA también ha publicado " Cannabis y compuestos derivados de cannabis: consideraciones de calidad para la investigación clínica, borrador de guía para la industria ".
- Brindar apoyo específico a los investigadores interesados en realizar investigaciones clínicas utilizando cannabis y sus componentes como parte del proceso IND o de nuevo medicamento animal en investigación (INAD) a través de reuniones e interacciones periódicas durante todo el proceso de desarrollo de medicamentos.
- Brindar apoyo general a los investigadores para ayudarlos a comprender y seguir los procedimientos para realizar investigaciones clínicas a través del grupo de asistencia para pequeñas empresas e industrias del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA .
Para realizar una investigación clínica que pueda conducir a la aprobación de un nuevo medicamento, incluida la investigación que utiliza materiales de plantas como el cannabis, los investigadores deben trabajar con la FDA y enviar una solicitud IND al CDER. El proceso de solicitud de IND brinda a los investigadores un camino a seguir que incluye interacciones periódicas con la FDA para respaldar el desarrollo eficiente de medicamentos y al mismo tiempo proteger a los pacientes inscritos en los ensayos. Un IND incluye protocolos que describen los estudios propuestos, las calificaciones de los investigadores que conducirán los estudios clínicos y garantías de consentimiento informado y protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos. La FDA revisa el IND para garantizar que los estudios propuestos, generalmente denominados “ensayos clínicos”, no expongan a los seres humanos a un riesgo irrazonable de sufrir daños. La FDA también exige obtener el consentimiento informado de los sujetos del ensayo y la protección de los sujetos humanos durante la realización de los ensayos clínicos. Para las investigaciones que pretendan desarrollar un medicamento animal, los investigadores establecerían un expediente INAD con el Centro de Medicina Veterinaria (CVM) para realizar su investigación, en lugar de un IND con el CDER.
La FDA se compromete a fomentar el desarrollo de productos farmacéuticos relacionados con el cannabis, incluido el CBD. Se anima a aquellos interesados en el desarrollo de fármacos derivados y relacionados con el cannabis a que se comuniquen con la división de revisión del CDER correspondiente y con el Equipo de Revisión Botánica (BRT) del CDER para responder preguntas relacionadas con su programa de desarrollo de fármacos específico. El BRT sirve como un recurso experto en cuestiones botánicas y ha desarrollado la Guía de desarrollo de medicamentos botánicos para la industria para ayudar a quienes buscan el desarrollo de medicamentos en esta área. La FDA alienta a los investigadores a solicitar una reunión de solicitud previa a la investigación de nuevos medicamentos (PIND) para discutir cuestiones relacionadas con el desarrollo de un medicamento específico derivado y relacionado con el cannabis.
Tenga en cuenta que ciertos cultivares y partes de la planta Cannabis sativa L. están controlados según la Ley de Sustancias Controladas (CSA) desde 1970 bajo la clase de droga "Marihuana" (comúnmente conocida como "marihuana") [21 USC 802(16)] . La "marihuana" figura en la Lista I de la CSA debido a su alto potencial de abuso, que se puede atribuir en gran parte a los efectos psicoactivos intoxicantes del THC y a la ausencia de un uso médico actualmente aceptado en los Estados Unidos. Desde 1970 hasta diciembre de 2018, la definición de “marihuana” incluía todos los tipos de Cannabis Sativa L. , independientemente del contenido de THC. Sin embargo, en diciembre de 2018, la Ley de Mejora Agrícola de 2018 (también conocida como Ley Agrícola) eliminó el cáñamo, un tipo de cannabis muy bajo en THC (cannabis o derivados del cannabis que no contienen más del 0,3% de THC en peso seco). ), de los controles previstos en la CSA. Este cambio en la ley puede resultar en un proceso más ágil para que los investigadores estudien el cannabis y sus derivados, incluido el CBD, que entran dentro de la definición de cáñamo, un resultado que podría acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos que contengan cáñamo.
La realización de investigaciones clínicas utilizando sustancias derivadas del cannabis que se consideran sustancias controladas según la CSA a menudo implica interacciones con varias agencias federales. Por ejemplo:
- Los protocolos para realizar investigaciones con sustancias controladas enumeradas en el Anexo I deben realizarse bajo un registro de investigador de la DEA específico del sitio. Para obtener más información, consulte 21 CFR 1301.18 .
- El Programa de Suministro de Medicamentos del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) proporciona marihuana de grado de investigación para estudios científicos. A través del registro emitido por la DEA, el NIDA es responsable de supervisar el cultivo de marihuana para investigación médica y ha contratado a la Universidad de Mississippi para cultivar marihuana para investigación en una instalación segura. Se encuentran disponibles marihuana de diferentes potencias y composiciones junto con compuestos derivados de la marihuana. La DEA también puede permitir que productores adicionales se registren con la DEA para producir y distribuir marihuana con fines de investigación. DEA que, como resultado de una reciente enmienda a la ley federal, ciertas formas de cannabis ya no requieren el registro de la DEA para crecer o fabricarse.
- Los investigadores trabajan con la FDA y envían una solicitud IND o INAD a las divisiones apropiadas del CDER u otras oficinas del centro según la indicación terapéutica o la población. Si la investigación tiene como objetivo apoyar la aprobación de un medicamento animal, se debe establecer un expediente INAD ante la CVM. Con base en los resultados obtenidos en los estudios realizados en la etapa IND o INAD, los patrocinadores pueden presentar una solicitud de comercialización para la aprobación formal del medicamento.
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